*BIOMAX*-Lampen
Der Marktführer im Bereich der Rotlichttherapie
Zertifizierungen
und Tests
und Tests
ETL-Zertifizierung
FDA-Klasse // Medizinisches Gerät
IEC 60601
Medizinisches Gerät der FDA-Klasse II
Die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II bei der FDA ist ein Verfahren, das sicherstellt, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist und dass das Unternehmen, das es herstellt, in der Lage ist, die Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) konsequent einzuhalten.
Von einem unabhängigen Labor überprüfte Leistungstests
Zertifizierung
Umfassende und zertifizierte Leistungstests durch LightLab International, einem akkreditierten Entwickler von Standards für die Beleuchtungsindustrie.
Elektrische Prüflabore
Zertifizierung
Die ETL-Zertifizierung oder das ETL-Listed-Zeichen ist eine Produktsicherheitszertifizierung, die angibt, dass ein Produkt den nordamerikanischen Sicherheitsstandards entspricht. ETL steht für Electrical Testing Laboratories (Elektrische Prüflabore) und die Zertifizierung wird von Intertek, einer internationalen Zertifizierungsstelle, ausgestellt.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Benutzerfreundlichkeit.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-laserbasierten Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Anwendungen.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Funktionen von Nicht-Laser-Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Anwendungen.
Europäische Konformität
Zertifizierung
Die CE-Zertifizierung oder Europäische Konformität ist eine gesetzliche Norm, die angibt, dass ein Produkt den Anforderungen der EU in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit und Umwelt entspricht.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 – Grenzwerte und Messverfahren für die Funkstöreigenschaften von elektrischen Beleuchtungsgeräten und ähnlichen Geräten.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 – Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 – Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN IEC 61547:2023 – Allgemeine Beleuchtungsgeräte. EMV-Störfestigkeitsanforderungen (britische Norm).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 – Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke.
EN 6223:2008 + AC:2008 – Messung elektromagnetischer Felder von Haushaltsgeräten und ähnlichen Geräten im Zusammenhang mit der Exposition von Personen.
CB ICEE
Zertifizierung
Das CB-Programm ist ein internationales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen und Zertifikaten im Bereich der Sicherheit von elektrischen und elektronischen Bauteilen, Geräten und Produkten, das auf einem multilateralen Abkommen zwischen den teilnehmenden Ländern und Zertifizierungsstellen basiert.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Funktionen.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Funktionen – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Nicht-Laser-Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Anwendungen.
Federal Communications Commission
Zertifizierungen der
Die FCC-Zertifizierung ist eine in den Vereinigten Staaten vorgeschriebene Anforderung, die sicherstellt, dass elektronische Geräte den Standards der Federal Communications Commission (FCC) in Bezug auf Funkstörungen und elektromagnetische Verträglichkeit entsprechen. Es handelt sich um ein Gütesiegel, das angibt, dass ein Produkt innerhalb der festgelegten Parameter funktioniert und andere elektronische Geräte nicht stört. FCC 47 CFR Teil 15 Unterabschnitt B, Klasse B (SCoC) – Prüfung und Konformität hinsichtlich unbeabsichtigter Funkemissionen. ANSI C63.4-2014 – US-amerikanische Norm für Funkgeräte der Klasse B (SCoC).
FCC 47 CFR Teil 15 Unterabschnitt B, Klasse B (SCoC): Prüfung und Konformität hinsichtlich unbeabsichtigter Funkemissionen.
ANSI C63.4-2014: US-amerikanische Norm für Messverfahren zur Ermittlung der Funkemissionen von elektrischen und elektronischen Niederspannungsgeräten im Bereich von 9 kHz bis 40 GHz
Beschränkung gefährlicher Stoffe
Zertifizierung hinsichtlich der
Die RoHS-Zertifizierung, oder Zertifizierung hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe, ist eine Vorschrift, die die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (EEE) einschränkt.
IEC 62321-1:2013: Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br).
IEC 62321-1:2013: Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br) in einheitlichen Materialien, die in elektrotechnischen Produkten enthalten sind, unter Verwendung der Röntgenfluoreszenzspektrometrie-Analysetechnik (XRF). (XRF).
IEC 62321-3-1:2013: Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br) in homogenen Werkstoffen, die in elektrotechnischen Produkten enthalten sind, unter Verwendung der Analysetechnik der Röntgenfluoreszenzspektrometrie (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017: beschreibt die Verwendung von vier Prüfverfahren für Quecksilber in Polymeren, Metallen und elektronischen Produkten, nämlich CV-AAS (Kaltdampf-Atomabsorptionsspektrometrie), CV-AFS (Kaltdampf-Atomfluoreszenzspektrometrie) und ICP-OES (induktiv gekoppelte Plasma-Optikspektrometrie).
IEC 62321-5:2013: beschreibt die vier Prüfverfahren zur Bestimmung des Gehalts an Blei, Cadmium und Chrom in Polymeren, Metallen und Elektronikprodukten.
IEC 62321-6:2015: Legt eine normative und zwei informative Techniken zur Bestimmung von Polybrombiphenylen (PBB) und Diphenylethern (PBDE) in Polymeren elektrotechnischer Produkte fest.
IEC 62321-7-1:2015 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 7-1: Sechswertiges Chrom – Nachweis von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in farblosen und farbigen Korrosionsschutzbeschichtungen von Metallen durch kolorimetrische Methode.
IEC 62321-7-2:2017 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 7-2: Sechswertiges Chrom – Bestimmung von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in Polymeren und elektronischen Produkten mittels kolorimetrischer Methode.
IEC 62321-8:2017 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 8: Phthalate in Polymeren mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS), Gaschromatographie-Massenspektrometrie unter Verwendung einer Pyrolyse-/Thermodesorptionsvorrichtung (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 2: Demontage, Trennung und mechanische Vorbereitung der Proben.
Neues ;BIOMAX PRO;
Schnellere Sitzungen,
Spezifische Ergebnisse
Die
Komplette Kollektion
*Multi-Light*-Konfigurationen
Erweitern Sie Ihre Konfiguration, um den gesamten Körper abzudecken und optimale Ergebnisse zu erzielen.
*BIO*-Lampen
Die Originaltechnologie zu einem noch günstigeren Preis
*Halterungen* und *Befestigungen*
Passen Sie das Panel genau nach Ihren Bedürfnissen an.
