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Certificaciones
y pruebas
Certificación ETL
Dispositivo médico de clase II
IEC 60601
Dispositivo médico de clase II de la FDA
El registro como dispositivo médico de Clase II de la FDA es un proceso que garantiza que un dispositivo médico sea seguro y eficaz, y que la organización que lo produce pueda cumplir sistemáticamente con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
MDL de Canadá: licencia para dispositivos médicos
Una Licencia canadiense para dispositivos médicos (MDL) es la aprobación oficial otorgada por Health Canada que permite a los fabricantes vender o importar dispositivos médicos de clase II, III o IV. Verifica que el producto cumpla con estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
Pruebas de rendimiento de terceros verificadas por laboratorio
Certificación
Pruebas completas y certificadas de rendimiento realizadas por LightLab International, creadores acreditados de estándares de la industria de la iluminación
Laboratorios de pruebas eléctricas
Certificación
La certificación ETL, o la marca ETL Listed, es una certificación de seguridad de productos que indica que un producto cumple con las normas de seguridad de Norteamérica. ETL significa Electrical Testing Laboratories, y la certificación es emitida por Intertek, una organización internacional de certificación.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Equipos electromédicos – Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Equipos electromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos con fuentes de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Equipos electromédicos – Parte 2–57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos con fuentes de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
Conformidad Europea
Certificación
La certificación CE, o Conformité Européenne, es una norma regulatoria que indica que un producto cumple los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la UE.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Límites y métodos de medición de las características de las perturbaciones radioeléctricas de los equipos eléctricos de iluminación y similares.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Límites de las emisiones de corriente armónica.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Límites de las emisiones de corriente armónica.
EN IEC 61547:2023 - Equipos para fines de iluminación general. Requisitos de inmunidad electromagnética (norma británica).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Seguridad de los aparatos eléctricos para entornos domésticos y fines comerciales.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Medición de los campos electromagnéticos de los aparatos domésticos y similares con respecto a la exposición humana.
CB ICEE
Certificación
El esquema CB es un sistema internacional para el reconocimiento mutuo de los resultados de pruebas y certificados en el ámbito de la seguridad de componentes, equipos y productos eléctricos y electrónicos, basado en un acuerdo multilateral entre los países participantes y las organizaciones de certificación.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
IEC 60601-2-57:2011: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos con fuentes de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
Comunicaciones Federales
Certificaciones de Commission's
La certificación de la FCC es un requisito obligatorio en Estados Unidos que garantiza que los dispositivos electrónicos cumplan con los estándares de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) en materia de interferencias de radiofrecuencia y compatibilidad electromagnética. Es un sello de aprobación que indica que un producto funciona dentro de los parámetros especificados y no interfiere con otros dispositivos electrónicos.
FCC 47 CFR Parte 15, Subparte B, Clase B (SCoC): pruebas y cumplimiento de emisiones involuntarias de radiofrecuencia.
ANSI C63.4-2014: Norma Nacional Estadounidense para los métodos de medición de emisiones de ruido radioeléctrico de equipos eléctricos y electrónicos de baja tensión en el rango de 9 kHz a 40 GHz.
Restricción de sustancias peligrosas
Certificación de sustancias
La certificación RoHS, o certificación de restricción del uso de sustancias peligrosas, es una normativa que limita el uso de materiales peligrosos en equipos eléctricos y electrónicos (EEE).
IEC 62321-1:2013 - Análisis de cribado de cinco sustancias, específicamente plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo total (Cr) y bromo total (Br) en materiales homogéneos presentes en productos electrotécnicos, mediante la técnica analítica de espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 - Análisis de cribado de cinco sustancias, específicamente plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo total (Cr) y bromo total (Br) en materiales homogéneos presentes en productos electrotécnicos, mediante la técnica analítica de espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Describe el uso de cuatro métodos de ensayo para el mercurio en polímeros, metales y productos electrónicos, a saber, CV-AAS (espectrometría de absorción atómica de vapor frío), CV-AFS (espectrometría de fluorescencia atómica de vapor frío) e ICP-OES (espectrometría de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente).
IEC 62321-5:2013 - Describe los cuatro métodos de ensayo para el plomo, el cadmio y el cromo en polímeros, metales y productos electrónicos.
IEC 62321-6:2015 - Especifica una técnica normativa y dos técnicas informativas para la determinación de bifenilos polibromados (PBB) y éteres difenílicos polibromados (PBDE) en polímeros de productos electrotécnicos.
IEC 62321-7-1:2015 - Determinación de ciertas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 7-1: Cromo hexavalente - Presencia de cromo hexavalente (Cr(VI)) en recubrimientos de protección contra la corrosión, coloreados e incoloros, sobre metales mediante el método colorimétrico.
IEC 62321-7-2:2017 - Determinación de ciertas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 7-2: Cromo hexavalente - Determinación de cromo hexavalente (Cr(VI)) en polímeros y productos electrónicos mediante el método colorimétrico.
IEC 62321-8:2017 - Determinación de ciertas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 8: Ftalatos en polímeros mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y cromatografía de gases-espectrometría de masas utilizando un accesorio de pirólisis/desorción térmica (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Determinación de ciertas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 2: Desmontaje, separación de componentes y preparación mecánica de muestras.
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