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El Líder del Sector en Terapia con Luz Roja
Certificaciones
y Pruebas
y Pruebas
Certificación ETL
Clase FDA // Dispositivo Médico
IEC 60601
Dispositivo médico de clase II de la FDA
El registro de dispositivos médicos de clase II de la FDA es un proceso que garantiza que un dispositivo médico es seguro y eficaz, y que la organización que lo produce puede cumplir de forma sistemática las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Pruebas de rendimiento verificadas por un laboratorio independiente
Certificación
Pruebas de rendimiento completas y certificadas realizadas por LightLab International, creador acreditado de estándares para la industria de la iluminación.
Laboratorios de pruebas eléctricas
Certificación
La certificación ETL, o la marca ETL Listed, es una certificación de seguridad de productos que indica que un producto cumple con las normas de seguridad norteamericanas. ETL son las siglas de Electrical Testing Laboratories (Laboratorios de Pruebas Eléctricas) y la certificación es emitida por Intertek, una organización de certificación internacional.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Equipos electromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos con fuentes de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Equipos electromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos con fuente de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
Conformité Européenne
Certificación
La certificación CE, o Conformité Européenne, es una norma reguladora que indica que un producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y medio ambiente de la UE.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Límites y métodos de medición de las características de perturbación radioeléctrica de los equipos de iluminación eléctrica y similares.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Límites para las emisiones de corrientes armónicas.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Límites para las emisiones de corrientes armónicas.
EN IEC 61547:2023 - Equipos para iluminación general. Requisitos de inmunidad EMC (norma británica).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y comercial.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Medición de campos electromagnéticos de aparatos domésticos y similares en relación con la exposición humana.
CB ICEE
Certificación
El esquema CB es un sistema internacional para el reconocimiento mutuo de resultados de pruebas y certificados en el ámbito de la seguridad de componentes, equipos y productos eléctricos y electrónicos, basado en un acuerdo multilateral entre los países participantes y las organizaciones de certificación.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad.
IEC 60601-2-57:2011: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos con fuentes de luz no láser destinados a usos terapéuticos, diagnósticos, de monitorización y cosméticos/estéticos.
Federal de Comunicaciones
Certificaciones de la Comisión
Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) en materia de interferencias de radiofrecuencia y compatibilidad electromagnética. Es una marca de aprobación que indica que un producto funciona dentro de los parámetros especificados y no interfiere con otros dispositivos electrónicos.
FCC 47 CFR Parte 15 Subparte B, Clase B (SCoC): Pruebas y cumplimiento de emisiones de radiofrecuencia no intencionadas.
ANSI C63.4-2014: Norma nacional estadounidense para métodos de medición de emisiones de ruido radioeléctrico de equipos eléctricos y electrónicos de baja tensión en el rango de 9 kHz a 40 GHz.
restricción de sustancias peligrosas
Certificación de
La certificación RoHS, o certificación de restricción de sustancias peligrosas, es una normativa que limita el uso de materiales peligrosos en equipos eléctricos y electrónicos (EEE).
IEC 62321-1:2013: análisis de cribado de cinco sustancias, concretamente plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo total (Cr) y bromo total (Br) en materiales uniformes presentes en productos electrotécnicos, utilizando la técnica analítica de espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013: análisis de cribado de cinco sustancias, concretamente plomo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo total (Cr) y bromo total (Br) en materiales uniformes que se encuentran en productos electrotécnicos, utilizando la técnica analítica de espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017: describe el uso de cuatro métodos de ensayo para el mercurio en polímeros, metales y productos electrónicos, a saber, CV-AAS (espectrometría de absorción atómica en vapor frío), CV-AFS (espectrometría de fluorescencia atómica en vapor frío) e ICP-OES (espectrometría óptica de plasma acoplado inductivamente).
IEC 62321-5:2013: describe los cuatro métodos de ensayo para determinar el plomo, el cadmio y el cromo en polímeros, metales y productos electrónicos.
IEC 62321-6:2015: especifica una técnica normativa y dos técnicas informativas para la determinación de bifenilos polibromados (PBB) y éteres difenílicos (PBDE) en polímeros de productos electrotécnicos.
IEC 62321-7-1:2015 - Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 7-1: Cromo hexavalente - Presencia de cromo hexavalente (Cr(VI)) en recubrimientos incoloros y coloreados con protección contra la corrosión en metales mediante el método colorimétrico.
IEC 62321-7-2:2017 - Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 7-2: Cromo hexavalente - Determinación de cromo hexavalente (Cr(VI)) en polímeros y productos electrónicos mediante el método colorimétrico.
IEC 62321-8:2017 - Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 8: Ftalatos en polímeros mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), cromatografía de gases-espectrometría de masas utilizando un accesorio de pirólisis/desorción térmica (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 2: Desmontaje, separación y preparación mecánica de muestras.
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