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Certifications
et Tests
et Tests
Certification ETL
Classe FDA // Dispositif médical
IEC 60601
Dispositif médical de classe II de la FDA
L'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II auprès de la FDA est un processus qui garantit qu'un dispositif médical est sûr et efficace, et que l'organisation qui le produit est en mesure de se conformer systématiquement aux normes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Tests de performance vérifiés par un laboratoire indépendant
Certification
Tests de performance complets et certifiés réalisés par LightLab International, créateur accrédité de normes pour l'industrie de l'éclairage.
Laboratoires d'essais électriques
Certification
La certification ETL, ou la marque ETL Listed, est une certification de sécurité des produits qui indique qu'un produit est conforme aux normes de sécurité nord-américaines. ETL est l'acronyme de Electrical Testing Laboratories (Laboratoires d'essais électriques) et la certification est délivrée par Intertek, un organisme de certification international.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à sources lumineuses non laser destinés à des applications thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et le fonctionnement essentiel des appareils à source lumineuse non laser destinés à des applications thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
Conformité Européenne
Certification
La certification CE, ou Conformité Européenne, est une norme réglementaire qui indique qu'un produit est conforme aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement.
EN CEI 55015:2019 + A11:2020 - Limites et méthodes de mesure des caractéristiques de perturbation radioélectrique des équipements d'éclairage électrique et similaires.
EN CEI 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Limites pour les émissions de courants harmoniques.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Limites pour les émissions de courants harmoniques.
EN CEI 61547:2023 - Équipements d'éclairage général. Exigences d'immunité CEM (norme britannique).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Sécurité des appareils électriques à usage domestique et commercial.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Mesure des champs électromagnétiques des appareils ménagers et similaires en relation avec l'exposition humaine.
CB ICEE
Certification
Le programme CB est un système international de reconnaissance mutuelle des résultats d'essais et des certificats dans le domaine de la sécurité des composants, équipements et produits électriques et électroniques, basé sur un accord multilatéral entre les pays participants et les organismes de certification.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 : Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les fonctions essentielles.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité.
IEC 60601-2-57:2011 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à sources lumineuses non laser destinés à des applications thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
fédérale des communications
Certifications de la Commission
La certification FCC est une exigence obligatoire aux États-Unis qui garantit que les appareils électroniques sont conformes aux normes de la Commission fédérale des communications (FCC) en matière d'interférences radioélectriques et de compatibilité électromagnétique. Il s'agit d'un label d'approbation qui indique qu'un produit fonctionne dans les paramètres spécifiés et n'interfère pas avec d'autres appareils électroniques. FCC 47 CFR Partie 15 Sous-partie B, Classe B (SCoC) - Essais et conformité aux émissions radioélectriques non intentionnelles. ANSI C63.4-2014 - Norme nationale américaine pour les appareils radioélectriques de classe B (SCoC).
FCC 47 CFR Partie 15 Sous-partie B, Classe B (SCoC) : Tests et conformité des émissions radioélectriques non intentionnelles.
ANSI C63.4-2014 : Norme nationale américaine pour les méthodes de mesure des émissions de bruit radioélectrique des équipements électriques et électroniques à basse tension dans la gamme de 9 kHz à 40 GHz.
substances dangereuses
Certification relative à la restriction des
La certification RoHS, ou certification relative à la restriction des substances dangereuses, est une réglementation qui limite l'utilisation de matériaux dangereux dans les équipements électriques et électroniques (EEE).
IEC 62321-1:2013 : analyse de dépistage de cinq substances, à savoir le plomb (Pb), le mercure (Hg), le cadmium (Cd), le chrome total (Cr) et le brome total (Br).
IEC 62321-1:2013 : analyse de dépistage de cinq substances, à savoir le plomb (Pb), le mercure (Hg), le cadmium (Cd), le chrome total (Cr) et le brome total (Br) dans les matériaux uniformes présents dans les produits électrotechniques, à l'aide de la technique d'analyse par spectrométrie de fluorescence X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 : analyse de dépistage de cinq substances, à savoir le plomb (Pb), le mercure (Hg), le cadmium (Cd), le chrome total (Cr) et le brome total (Br) dans les matériaux uniformes présents dans les produits électrotechniques, à l'aide de la technique analytique de spectrométrie de fluorescence X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 : décrit l'utilisation de quatre méthodes d'essai pour le mercure dans les polymères, les métaux et les produits électroniques, à savoir CV-AAS (spectrométrie d'absorption atomique à vapeur froide), CV-AFS (spectrométrie de fluorescence atomique à vapeur froide) et ICP-OES (spectrométrie optique à plasma inductif).
IEC 62321-5:2013 : décrit les quatre méthodes d'essai pour déterminer la teneur en plomb, cadmium et chrome dans les polymères, les métaux et les produits électroniques.
IEC 62321-6:2015 : spécifie une technique normative et deux techniques informatives pour la détermination des polybromobiphényles (PBB) et des diphényléthers (PBDE) dans les polymères des produits électrotechniques.
IEC 62321-7-1:2015 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 7-1 : Chrome hexavalent - Présence de chrome hexavalent (Cr(VI)) dans les revêtements incolores et colorés de protection contre la corrosion des métaux par la méthode colorimétrique.
IEC 62321-7-2:2017 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 7-2 : Chrome hexavalent - Détermination du chrome hexavalent (Cr(VI)) dans les polymères et les produits électroniques par la méthode colorimétrique.
IEC 62321-8:2017 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 8 : Phtalates dans les polymères par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS), chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse utilisant un accessoire de pyrolyse/désorption thermique (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 2 : Démontage, séparation et préparation mécanique des échantillons.
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